Mitarbeiter:in Regulatory Affairs (W/M/X) 50%
Zur Verstärkung unseres Teams und zur Weiterentwicklung unserer regulatorischen Prozesse und Technischen Dokumentation suchen wir eine engagierte Persönlichkeit als Mitarbeiter:in Regulatory Affairs (W/M/X). Sie unterstützen unser Team an der Schnittstelle zwischen Regulatory Affairs, benannter Stelle und Behörden und tragen zur Einhaltung relevanter regulatorischer Anforderungen (insbesondere MDR (EU) 2017/745 und FDA) sowie zur Pflege unserer Technischen Dokumentation bei. Ob Berufseinstieg oder erste Erfahrung – bei uns übernehmen Sie von Anfang an Verantwortung.
Ihr Aufgabengebiet umfasst:
- Mitarbeit bei Marktzulassungen unserer Medizinprodukte in der EU und weltweit
- Unterstützung bei der Erstellung und Bereitstellung von Zulassungsunterlagen und der Technischen Dokumentation unserer Medizinprodukte für Behörden und unsere Benannte Stelle
- Kommunikation und Koordination von Vorgängen zwischen beteiligten Abteilungen, Behörden und der Benannten Stelle
- Mitarbeit bei regulatorisch bedingten Änderungen wie Labelling, UDI und Post-Market Surveillance
- Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen in den internen Abteilungen
- Mitwirkung am Risikomanagementsystem für Medizinprodukte nach ISO 14971:2019
Ihr Profil:
- Abgeschlossene kaufmännische oder technische Ausbildung
- Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Medizintechnik ist von Vorteil, aber kein Muss – auch motivierte Quereinsteiger sind willkommen
- Interesse an regulatorischen Rahmenbedingungen (z. B. MDR, FDA, MDCG, MEDDEV, GSPR) und Freude an strukturierter, sorgfältiger Arbeit
- Sicherer Umgang mit MS Office; erste Erfahrungen mit KI-gestützten Tools sind wünschenswert, aber keine Voraussetzung
- Strukturierte, zuverlässige und eigenverantwortliche Arbeitsweise ● Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Unser Angebot:
- Spannende Aufgaben eröffnen vielfältige Perspektiven zur persönlichen Entwicklung
- Kollegiale Zusammenarbeit im Team und moderne Arbeitsplätze zeichnen uns aus
- Flexible Arbeitszeit ermöglichen die Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
- Attraktive Mitarbeiterangebote zählen zu unseren Stärken, z.B. betriebliche Altersvorsorge, Corporate Benefits, Unternehmensevents, Fort- und Weiterbildung und Hansefit
Wir, die MTS Medical, stehen für Fortschritt und hochwertige Medizinprodukte, die wir mit Innovationskraft, Expertise und viel Teamgeist entwickeln und herstellen. In einem inspirierenden Miteinander treiben wir das Wachstum unseres Unternehmens voran. Wir sind auf innovative Spark Wave Therapiesysteme spezialisiert, die international in den Bereichen Orthopädie, Traumatologie, Wundheilung und Urologie eingesetzt werden.
Was für uns primär zählt, sind die Menschen, die sich für die Medizintechnik begeistern. Eine Verbundenheit, die jede Menge neue Energien freisetzt.
Starten Sie jetzt mit uns durch und werden Sie Teil unseres Teams. Unser Ziel ist es, gemeinsam mit Ihnen neue innovative Produkte für die Medizin zu entwickeln und zu einem bedeutenden Player im Markt zu wachsen.
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Dann senden Sie uns bitte Ihre aussagekräftige Bewerbung zu!
